摘要

本文以当事人A涉嫌 “提供虚假证明文件罪” 被调查一案为研究对象，结合案件基本事实与现行法律规定，从 “提供虚假证明文件罪” 的构成要件、司法解释的时间效力、当事人主观与客观行为表现等方面展开深入分析。研究发现，A的主体身份不符合该罪要求，无犯罪故意与行为，且案涉药品未上市无危害后果，其行为不构成 “提供虚假证明文件罪” 及其他刑事犯罪。本文旨在为相关案件的法律认定提供参考，维护当事人合法权益。

关键词：提供虚假证明文件罪；构成要件；司法解释；刑事犯罪

一、引言

在药品注册申报过程中，相关主体的行为是否构成刑事犯罪，需严格依据法律规定与案件事实进行判定。某市公安局经济开发区分局对A以 “提供虚假证明文件罪” 开展立案前侦查，天津大有律师事务所接受A委托，指派律师就该案出具法律意见。本文基于该案基本事实，结合《中华人民共和国刑法》及相关司法解释，对A的行为进行法律分析，以明确其是否构成犯罪。

二、案件基本事实

2.1 药品申报与核查背景

B 市 C 制药有限责任公司（原 D 省 E 制药有限责任公司，2014 年 3 月被 F 省 G 药业股份有限公司收购）向国家药监局提交的 “盐酸阿尔法胶囊” 注册申请，于 2014 年底收到国家药监局注册现场核查通知。2015 年 6 月，国家药监局在现场核查过程中发现验证生产批次中一批样品夹有空白淀粉胶囊，当时核查未明确出具是否通过的结论。

2015 年 7 月 22 日，该申请品种出现在国家药监局发布临床试验数据核查通知的被核查品种目录中，表明该品种注册状态仍处于正常审评状态。彼时国家药监局高度重视临床数据核查工作，出台系列政策鼓励企业自查自纠，自查发现数据作假问题并主动撤回的不予追究，且保留临床批件有效性，企业可重新开展临床研究后再申报；若被国家药监局核查发现，则不批准且影响企业其他产品申报。

由于该品种临床试验是在 F 省 G 药业股份有限公司收购前的原 D 省 E 制药有限责任公司委托开展，B 市 C 制药有限责任公司当时以书面方式告知原 D 省 E 制药有限责任公司负责人和某，要求其按要求完成自查并在约定时间内提供自查报告，同步报送药监局。但和某未及时提供自查报告，据了解原因是该品种临床机构已不存在，亦无法查到原始数据。基于此，经 B 市 C 制药有限责任公司与和某协商，双方同意向国家局申请撤回该品种申请，且撤回后未再重新开展临床研究，该药品亦未上市销售。

2.2 A的身份与行为边界

在上述药品申报事件中，A并非项目负责人，未参与该药品申报实质性工作，具体情况如下：

A系 F 省 G 药业股份有限公司员工，人事关系、工资发放、社保缴纳均在 F 省，主要工作地点为 F 省 G 药业股份有限公司，仅在药品注册申报及 GMP 认证阶段协助 B 市 C 制药有限责任公司（非主导）。

2014 年底，B 市 C 制药有限责任公司接到核查通知后，A受总公司 F 省 G 药业股份有限公司委派到 B 市 C 制药有限责任公司，对品种前期研究资料进行熟悉和梳理，整理好相应生产工艺和质量标准，提交给国家药监局及 B 市 C 制药有限责任公司相关负责人后，便返回 F 省工作，由 B 市 C 制药有限责任公司工作人员组织生产验证。2015 年 3 月，因 B 市 C 制药有限责任公司固体车间认证，A陪同检查组到 B 市（此时案涉药品已完成三批验证生产）；2015 年 6 月，在陪同国家药监局核查后，A立即返回 F 省工作。对于核查中发现的问题，由 B 市 C 制药有限责任公司组织整改及回复，A未参与后续工作。在此事件中，A仅以药品注册人员身份参与前期资料整理及现场检查，未参与样品生产验证及检查发现问题整改，对 “空白淀粉样品” 成因及后续整改等均 “不知情”。

2.3 调查缘起

据了解，原 D 省 E 制药有限责任公司负责人和某因个人经济问题，主张 F 省 G 药业股份有限公司及 B 市 C 制药有限责任公司 “故意阻碍药品研制以逃避 600 万补偿”，向某市公安局经济开发区分局报案。该局以 “提供虚假证明文件罪” 对A开展立案前侦查，认为其系项目负责人及问题主要责任人，但截至目前未查实实质性犯罪证据。

三、法律分析：

A的行为不构成 “提供虚假证明文件罪”，亦不触犯其他刑事犯罪

3.1 核心争议罪名 “提供虚假证明文件罪” 的构成要件不满足

《中华人民共和国刑法》第二百二十九条【提供虚假证明文件罪】规定：“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务、保荐、安全评价、环境影响评价、环境监测等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；有下列情形之一的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：（一）提供与证券发行相关的虚假的资产评估、会计、审计、法律服务、保荐等证明文件，情节特别严重的；（二）提供与重大资产交易相关的虚假的资产评估、会计、审计等证明文件，情节特别严重的；（三）在涉及公共安全的重大工程、项目中提供虚假的安全评价、环境影响评价等证明文件，致使公共财产、国家和人民利益遭受特别重大损失的。有前款行为，同时索取他人财物或者非法收受他人财物构成犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

依据该规定，“提供虚假证明文件罪” 是指承担特定职责的中介组织人员，故意提供虚假证明文件，情节严重的行为，构成本罪需同时满足特殊主体；故意；提供虚假证明文件行为；情节严重四个要件。结合本案事实及相关司法解释，A的行为不符合该罪任何构成要件：

3.1.1 主体要件：A不属于该罪要求的 “特殊主体”

首先能够确认，A并非《中华人民共和国刑法》第二百二十九条规定的犯罪主体。

其次， 2017 年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（已失效，以下简称 “2017 年解释”）第一条规定，该罪主体限于三类，即药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员。以下逐一分析：

药物非临床研究机构：通常指专门从事药物非临床研究的科学研究单位，需通过国家药品监督管理局（NMPA）的 GLP 资格认证，所有实验遵循国际公认的非临床研究质量管理规范（GLP），以签订合同方式提供第三方服务，出具的研究报告具有公信力，主要开展安全性评价、有效性评价、药代动力学研究、毒代动力学研究等工作，为药物进入人体临床试验提供科学依据。

药物临床试验机构：通常也称药物临床试验基地，是符合国家规定、具备资质的各级医院（综合医院和专科医院），需通过国家药品监督管理部门（NMPA）的 GCP 资格认证，遵循国际公认的非临床研究质量管理规范（GLP），以签订合同方式提供第三方服务，出具的研究报告具有公信力，为药物上市前开展人体临床试验提供资源、管理和执行服务。

合同研究组织（简称 CRO）：通过合同形式，向制药公司、生物技术公司、医疗器械公司等提供药物研发服务的商业性学术或科学机构，可视为制药行业的 “外包研发服务中心” 或 “专业研发伙伴”。制药企业（申请人）为降低研发成本、控制风险、提高效率、缩短开发周期，将药品研发部分或全部业务环节委托给 CRO 执行，CRO 提供第三方服务，出具的研究报告具有公信力，服务覆盖从药物发现到上市后监测的整个产品生命周期。

B 市 C 制药有限责任公司仅为药品生产企业，不属于上述提供第三方服务的中介组织或研究机构，其下设的质量控制部门（QC 检测）为企业内部检测机构，亦不属于第三方检测机构或中介组织。因此，B 市 C 制药有限责任公司不属于上述三类主体单位，A个人更不属于上述三类主体。

2022 年现行司法解释的排除适用：2022 年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（现行有效）已明确删除 2017 年解释中 “提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的纳入提供虚假证明文件罪” 的规定，即当前法律框架下，药品注册过程中的材料问题不再以 “提供虚假证明文件罪” 追究刑事责任。

3.1.2 时间效力：2017 年司法解释不具有溯及力，适用 “从旧兼从轻” 原则

案涉药品注册核查行为发生于 2015 年，而 2017 年司法解释（首次将药品注册造假纳入该罪）于 2017 年 9 月 1 日施行。

根据《中华人民共和国刑法》第十二条规定：“中华人民共和国成立以后本法施行以前的行为，如果当时的法律不认为是犯罪的，适用当时的法律；如果当时的法律认为是犯罪的，依照本法总则第四章第八节的规定应当追诉的，按照当时的法律追究刑事责任，但是如果本法不认为是犯罪或者处刑较轻的，适用本法。” 依据此“从旧兼从轻” 的刑事责任原则。本案事实行为发生时（2015 年），现行法律及司法解释未将 “药品注册材料问题” 纳入 “提供虚假证明文件罪” 的规制范围，即 “法无明文规定不为罪”；

2017 年司法解释虽曾扩大主体范围，但该解释已失效，且即便未失效，因行为发生于解释施行前，亦不得溯及适用加重行为人责任。

因此，不能以 2017 年失效的司法解释追究发生在 2015 年的行为。

3.1.3 主观与客观要件：

A无犯罪故意，亦无 “提供虚假证明文件” 的行为。

无犯罪故意：A赴 B 市仅为 “配合核查”（如梳理前期资料、陪同检查），对案涉样品中出现空白淀粉的原因、药品注册材料是否存在虚假均不知情；A非 B 市 C 制药有限责任公司的生产和质量管理人员，未参与生产管理与质量检验，无 “故意提供虚假证明文件” 的主观意图。

无犯罪行为：A是 F 省 G 药业股份有限公司员工，案涉核查中发现的 “空白淀粉样品” 问题，系 B 市 C 制药有限责任公司生产验证阶段的操作问题，由该公司组织内部调查及整改，A未参与生产过程，亦未提供任何虚假的注册材料、检验报告或证明文件；后续药品撤回系因 “临床研究原始数据缺失”，与A无关。

3.2 不符合 2022 年司法解释规定的危害药品安全犯罪构成要件

2022 年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确，危害药品安全犯罪需以 “药品上市销售”“造成严重后果” 等为构成要件（如生产、销售假药罪需以 “药品进入流通领域” 为前提）。

本案中，案涉药品因核查未通过、临床数据缺失已撤回申报，从未进入生产上市环节，未对公众健康造成任何危害，亦无 “严重后果”，不符合任何危害药品安全犯罪的结果要件。

3.3 A身份不构成 “项目负责人”，无刑事追责基础

某市公安局经济开发区分局认为A系 “项目负责人”，源于 B 市 C 制药有限责任公司员工对其身份的误解：

A的人事、工资、社保关系均在 F 省，核心工作在 F 省，仅因 “注册申报协助” 短暂赴 B 市，未被任命为 “案涉药品项目负责人”，亦无任何书面文件确认其项目管理职责；

2015 年 3 月A赴 B 市时，案涉药品已完成三批验证生产；6 月协助核查后即返回 F 省，整改及回复工作由 B 市 C 制药有限责任公司负责，其未参与项目核心环节，不符合 “项目负责人” 的实质认定标准，更无证据证明其对 “样品问题” 负有责任。

3.4 案涉事实不符合法律及司法解释的立法目的

2022 年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已明确废止 2017 年司法解释，在第八条中将 “药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；” 认定为【妨害药品管理罪】。

《中华人民共和国刑法》中妨害药品管理罪规定：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金”。由此可知，该罪名的立法目的为处罚违反药品管理法规危害人体健康的行为。即便 2017 年司法解释将提供虚假材料等行为认定为提供虚假证明文件罪，其目的也是为了处罚提供虚假证明文件导致不符合规定的药品上市而危害人体健康的行为。

而本案中，案涉注册申报的药品未通过审核，最终未获得审批，未上市销售，不会产生危害人体健康的后果，均不符合 2017 年司法解释（已失效）及 2022 年司法解释的立法目的，即均不符合法律处罚的相关情形。

3.5 和某的主张不符合事实逻辑

即便按照和某的说法，B 市 C 制药有限责任公司是为逃避药品上市后给他 600 万元的承诺而阻碍药品研制。但事实上，若该药品能通过审批上市，将获得极大的药品经济利益，远非区区 600 万元可比，因此 B 市 C 制药有限责任公司不可能为逃避 600 万元而放弃更大利益。且即便双方签订合同，药品通过审批后 B 市 C 制药有限责任公司未给付和某600 万元，也仅属于民事合同纠纷，该公司完全无需冒着造假风险做不利于自身的事。由此可见，和某的主张完全不符合事实逻辑。

四、结论与建议

4.1 结论

综合案件事实与法律规定，A的行为不符合《中华人民共和国刑法》规定的任何刑事犯罪构成要件，具体如下：

A的行为不构成 “提供虚假证明文件罪”，其主体不适格，无犯罪故意与行为，不适用失效的 2017 年司法解释，且该司法解释对本案无溯及力；

案涉药品未上市，无危害后果，不符合危害药品安全犯罪要件；A的身份不构成 “项目负责人”，无刑事追责基础。

4.2 建议

依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十二条（“没有犯罪事实的，不予立案”）之规定，请某市公安局经济开发区分局依法终止对A的刑事调查，保障其合法权益。

同时，在药品注册申报相关案件的处理中，应严格依据法律规定与案件事实，准确把握罪名构成要件，充分考虑司法解释的时间效力与立法目的，避免不当追究当事人刑事责任，维护司法公正与社会公平正义。