脑机接口产业融资热潮的法律规制研究

    2026年是中国脑机接口产业的里程碑之年，3月，博睿康获全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证，脑机接口首次写入2026年政府工作报告，国家医保局将脑机接口列为独立收费项目。6月，上交所修订科创板规定，将脑机接口纳入生物医药领域重点支持范围。据不完全统计，2026年前5个月中国脑机接口领域融资事件超30起，融资总额超过46亿元，超越2025年全年融资规模。全球脑机接口企业突破800家，国内企业近200家，产业迎来前所未有的融资热潮。但在资本涌入的背景下，产业的高速发展对法律规制体系提出了迫切需求。脑机接口技术涉及神经信号采集、解码和反馈控制，直接与人脑交互，其法律规制不仅涵盖传统医疗器械的审批和监管，还延伸至神经数据的隐私保护、人脑增强的伦理边界、精神安全的防御机制等前沿领域。然而，现有法律框架对脑机接口的针对性规制尚付阙如：投融资环节缺乏专项的合规指引，知识产权归属在产学研协同背景下面临制度困境，神经数据的法律属性尚不明确，伦理审查标准不够精细。本文试图就上述问题提出自己的观点，为脑机接口产业融资的法治化发展提供法律规制体系支撑。

一、脑机接口产业融资的现状与特征 

（一）融资规模的历史性跃升

2026年中国脑机接口领域融资数据呈现指数级增长。据证券时报报道，2026年前5个月融资事件超30起，融资总额超46亿元。IT桔子数据显示，截至2026年5月初，24起融资事件累计金额达44.14亿元，超越2025年全年。中国信通院《脑机接口产业大脑及研究报告（2026）》指出，2026年前四个月融资额已超2025年全年。2023年至2025年全球脑机接口领域融资额年复合增长率超30%。

典型融资案例中，强脑科技完成20亿元C轮融资，投资方包括IDG资本、华登国际、蓝思科技、领益智造、润泽科技、华住集团、好未来集团等，成为全球除Neuralink外融资规模最大的脑机接口企业。阶梯医疗完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投、腾讯跟投，系两大互联网巨头首次在脑机接口领域共同押注。灵犀医学科技完成近亿元A系列融资，领投方为三博脑科与博联脑科基金。

二级市场同样热烈。自2024年9月以来，同花顺脑机接口指数涨幅超110%，创新医疗涨幅超180%，天奇股份等多家企业涨幅超100%。

（二）投资机构类型的结构性扩容

本轮融资热潮的显著特征是机构类型的多元化扩张。此前脑机接口投资主体集中在少数医疗器械基金和硬科技基金；当前综合型基金、产业资本、地方国资和互联网大厂均大规模入局。

产业资本布局逻辑：蓝思科技、领益智造等制造业龙头投资脑机接口企业，看重的是上游供应链协同；华住集团、好未来集团等消费和服务业企业的入局，则着眼于脑机接口在睡眠健康、教育专注力等非医疗场景的应用前景。天风证券研究指出，无创脑机民用普及后的市场规模将远超当前产业链。

互联网大厂的战略性卡位：阿里巴巴和腾讯同时投资阶梯医疗，表明互联网巨头将脑机接口视为下一代人机交互的核心入口。启明创投执行董事毛硕分析指出，互联网大厂在多模态大模型、算力支撑、智能硬件和生态布局上的深厚积累，与脑机接口企业在硬件核心技术和临床转化上的优势形成互补。这既是对医疗创新的支持，也是对下一代人机交互核心能力的前瞻性布局。

地方国资的产业引导：南京已组建总规模超20亿元的脑机接口专项产业基金，2026年新增规模10亿元的"南京鼓悦"脑机接口产业引导基金。江苏省脑机接口产业联盟成立，省工信厅、省发展改革委等9部门联合制发产业行动方案。 

（三）政策端的同步发力

2026年脑机接口融资热潮与政策端的密集发力高度同步，形成"政策-资本"双轮驱动格局。

顶层设计层面：2026年3月，脑机接口首次写入政府工作报告，与量子科技、6G并列未来产业。"十五五"规划纲要明确将脑机接口作为新的经济增长点。国家自然科学基金委员会发布"脑科学与类脑研究"国家科技重大专项申报指南。科技部、金融监管总局、工业和信息化部、国家知识产权局2026年3月联合发布《关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》，鼓励在脑机接口等领域开发科技保险专属产品，探索建立专项风险准备金制度

资本市场准入层面：2026年6月17日，上交所修订《科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（征求意见稿）》，在生物医药领域新增脑机接口等重点支持方向，为脑机接口企业打通上市通道。修订同时压实了发行人和中介机构责任，要求全面披露当前发展阶段、阶段性成果及可能面临的各项风险。

医保与审批层面：2026年3月13日，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获国家药监局批准上市，成为全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证，关键技术和核心零部件实现国产化。医保局同步完成编码赋码。2025年，国家医保局《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》（试行）首次设立"侵入式脑机接口置入费、取出费"等收费项目。中国在侵入式脑机接口商业化审批方面已走在全球前列。

二、科创板新政下的上市法律路径分析

（一）制度扩容与科创属性标准

2026年上交所修订的《科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（征求意见稿）》具有三层意义。其一，行业范围扩容。生物医药领域新增"脑机接口、生物药品、基因工程药物和疫苗、生物医学工程"等方向，脑机接口首次被明确列入科创板支持的行业领域，解决了此前脑机接口企业申报时行业归类模糊的问题。其二，与"十五五"规划纲要衔接。修订系落实国家培育壮大新兴产业和未来产业战略部署，明确"支持符合条件的量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能及第六代移动通信（6G）等更多领域"硬科技"企业在科创板上市"。其三，信息披露要求升级。要求涉及未来产业领域的发行人在招股说明书等信息披露文件中全面、客观、准确披露当前发展阶段、取得的阶段性成果及可能面临的各项风险。

然而，行业范围纳入不等于审核标准降低。脑机接口企业上市仍须满足《科创属性评价指引（试行）》的量化指标要求。根据2024年修订后的标准，主要包括： 

第一，研发投入指标。最近三年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近三年研发投入金额累计在8000万元以上。对于尚未产生营业收入的脑机接口企业，适用"最近三年研发投入金额累计在8000万元以上"的标准。部分早期脑机接口企业的研发投入总额可能达到该门槛，但需要提供有效的审计证据。

第二，发明专利指标。应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利7项以上。脑机接口企业在专利布局上参差不齐。软件算法类的脑机接口企业可能拥有较多的发明专利，但需要区分防御性专利和核心专利，仅核心专利能够有力支撑"形成主营业务收入"的论断。对于以技术秘密而非专利保护核心技术的企业，该指标可能构成实质障碍。 

第三，营业收入与增长率指标。最近三年营业收入复合增长率达到25%，或最近一年营业收入金额达到3亿元。绝大多数脑机接口企业尚未形成规模营业收入，该指标可能构成最大的上市障碍。博睿康虽然获得了注册证，但其商业化进程仍处于早期，短期内的营业收入规模可能不足以满足上市要求。

（二）信息披露的特殊要求

科创板修订对脑机接口等未来产业企业的信息披露提出了特殊要求。发行人须在招股说明书等信息披露文件中全面、客观、准确披露当前发展阶段、取得的阶段性成果及可能面临的各项风险。中介机构须对发行人技术与产品的先进性、商业模式、市场空间等情况进行全面核查。

这意味着脑机接口企业的招股说明书须至少涵盖以下内容。 

技术发展阶段披露：须说明企业的技术路线选择（侵入式、半侵入式、非侵入式）、核心技术的成熟度、目前在研产品的临床试验阶段（I期、II期、III期或已经获证）、关键技术的国产化率、是否存在对外依赖等。

阶段性成果披露：须说明已取得的医疗器械注册证、临床试验数据、发表的学术论文、获得的国家级或省级科研项目、行业标准参与制定情况等。

风险因素披露：须全面披露技术风险（技术路线不确定性、临床试验失败风险）、监管风险（审批周期不确定性、政策变动风险）、市场风险（商业化落地不及预期、竞争加剧）、知识产权风险（专利侵权诉讼风险、技术秘密泄露风险）、伦理风险（伦理审查趋严、公众接受度不足）等。

商业模式阐述：须清晰说明盈利模式的核心逻辑，包括收入来源（产品销售、技术服务、数据服务等）、目标市场规模测算的合理假设、竞争优势的可持续性等。

（三）中介机构责任强化

修订明确要求中介机构对发行人是否符合科创板定位进行全面核查。保荐机构须对发行人的技术先进性和市场空间进行独立判断，不得仅依赖专家意见或行业报告。律师事务所须对发行人知识产权的权属清晰性、核心技术的独立性、历史沿革的合规性进行全面法律核查。会计师事务所须对发行人研发投入的归集和核算进行专项核查。

中介机构责任的强化对脑机接口企业上市构成双重影响。一方面，中介机构将更加审慎，可能延长尽职调查周期，提高内核标准。另一方面，经过严格核查后成功上市的企业，其信息披露质量和合规水平将更受市场认可。

三、投融资中的核心法律风险 

（一）知识产权尽职调查的特殊困境 

脑机接口企业知识产权具有跨学科、高密度和快速迭代三大特征。医疗硬件、生物材料、信号处理算法和人工智能模型等多个领域的技术相互交织，专利布局的复杂性远超传统医疗器械企业。

技术来源核查的难点在于脑机接口核心专利多来源于高校和科研院所的科技成果转化。阶梯医疗的核心技术源于中国科学院上海微系统与信息技术研究所的长期积累，博睿康的技术基础则来自清华大学神经工程实验室。"北脑一号"由北京脑科学与类脑研究所及其全资企业完成。这种产学研协同转化模式下，技术转移合同的权益分配条款是否清晰、是否存在共有知识产权的处置争议、科研人员创业是否存在违反竞业限制或保密义务的情形，是法律尽职调查须重点关注的问题。 

专利自由实施分析（FTO）的挑战在于全球脑机接口专利格局高度分散。Neuralink、Synchron、Blackrock Neurotech等海外企业在植入式脑机接口核心专利上布局深厚。国内企业产品出口可能面临海外专利侵权风险，而国内企业在核心零部件（如高密度柔性电极、低功耗信号采集芯片）上仍存在对外依赖。FTO分析须覆盖目标市场的专利布局，评估是否存在专利侵权风险，并设计规避方案或许可策略。

技术秘密保护的合规困境则体现在，脑机接口的核心算法、实验数据和制造工艺常以技术秘密而非专利形式保护。技术秘密的保护依赖于完整的管理制度，包括：技术信息的密级划分和访问权限控制、核心人员的保密协议和竞业限制协议、离职人员的脱密期管理和技术信息交接制度、对外合作和技术交流中的技术秘密保护措施等。尽职调查须评估企业技术秘密管理制度是否健全、是否存在技术秘密泄露的实际风险。

（二）神经数据的法律属性与合规要求

脑机接口采集的神经信号具有特殊的法律属性。与传统的生物识别信息（指纹、人脸、虹膜等）不同，神经信号直接反映个体的精神状态、情绪变化乃至思维活动，属于《个人信息保护法》第二十八条定义的敏感个人信息，且其敏感程度和隐私风险较一般生物识别信息更高。

第一，知情同意的强化要求。处理敏感个人信息须取得个人的单独同意。在脑机接口场景中，知情同意不仅在形式上须满足单独同意的要求，在实质上须覆盖数据采集的全过程和全维度。须告知信息主体的内容包括：采集的神经信号类型和范围，数据处理的目的是否仅限于临床诊疗，数据是否将用于算法训练或科研分析，数据的存储方式、存储期限和安全措施，数据是否向第三方共享或跨境传输，信息主体的更正权、删除权、撤回同意权等固有权能。

对于认知障碍受试者（如渐冻症患者、意识障碍患者），须确保法定代理人和独立伦理顾问的双重同意。对于未成年人受试者，须由其监护人代为同意。

第二，数据安全的技术和组织措施。神经数据的传输、存储和处理须建立端到端的安全保护机制。技术层面，建议采用数据加密传输、去标识化和匿名化处理、访问控制和审计日志等安全技术。组织层面，须建立数据安全管理机构，制定数据安全管理制度和操作规程，开展数据安全教育和培训，制定数据安全事件应急预案并定期演练。

第三，跨境传输的安全评估。神经数据可能涉及国家安全和社会公共利益，其跨境传输须按照《数据安全法》和《个人信息保护法》的要求进行安全评估。脑机接口企业如果使用海外云服务或与海外机构开展科研合作涉及数据传输，须提前完成安全评估程序，未经安全评估不得向境外提供。

（三）伦理审查制度的适用与完善

2024年中国颁布的《脑机接口研究伦理指引》为脑机接口伦理审查提供了基础框架，但在适用中仍存在精细化不足的问题。

第一，临床试验伦理审查的核心关切点。受试者筛选标准须具有公平性，不得因社会、经济或性别等因素歧视或排斥特定群体。知情同意文件须以通俗易懂的语言说明试验目的、流程、潜在风险和应对措施，避免过度技术化的表述导致受试者无法真正理解。须确保受试者享有无条件的退出权，且退出后不因此遭受不利待遇或丧失应得的医疗保障。风险收益比评估须将受试者可能承受的生理、心理和社会风险与预期受益进行对称性比较。

对于侵入式脑机接口试验，须额外审查：植入手术的风险控制（感染、出血、脑组织损伤等）、设备长期留存的安全性（电极老化、材料生物相容性、电磁兼容性）、取出手术的可行性和风险、受试者死亡后设备的处置方案等。

第二，"精神黑客"威胁的伦理预防。"精神黑客"是指通过恶意攻击脑机接口系统来读取、篡改或操控用户神经信号的行为。该威胁涉及三重风险：神经数据被窃取导致的隐私泄露、恶意神经刺激导致的生理伤害、神经信号被操控导致的意志自由侵害。目前相关伦理指引和技术标准尚未对此作出专门规定，制度供给存在缺口。

第三，伦理审查的跨机构协同。南京脑机接口临床研究伦理协作审查协议书的签署标志着中国首个地区性伦理协同机制的建立，旨在缩短伦理审查周期、统一审查标准。但全国层面的脑机接口伦理审查互认机制尚未建立，同一临床试验在不同机构可能面临不一致的审查结果。

（四）对赌与退出条款的合规分析

脑机接口企业投融资协议中的特殊权利条款须在商业逻辑和法律合规之间寻求平衡。

估值调整机制（对赌条款）：脑机接口企业多处于早期阶段，技术路线不确定性和商业化滞后使传统业绩对赌难以适用。以注册证获批、临床试验完成、核心专利授权等非财务指标作为对赌条件更符合行业特性。但需注意，《九民纪要》第5条确立的与公司对赌须经减资程序的规则，以及司法实践中对与股东对赌的效力认定，要求在条款设计时明确对赌义务主体和履行程序。

优先清算权和领售权：投资方享有的优先清算权和领售权不得过度限制创始团队的退出自由和后续融资安排。领售权条款须设定最低估值或最低价格作为触发条件，避免创始团队被迫以不合理的低价出售公司。

合规承诺条款：鉴于脑机接口行业伦理监管趋严，建议在投资协议中增加合规承诺条款，要求目标企业持续遵守伦理指引和数据安全法规，将重大合规缺陷设置为违约事件，赋予投资方相应的知情权、检查权和补救权。

四、比较法观察与制度启示

（一）美国：以FDA为核心的分级审评与加速通道

美国食品药品管理局（FDA）对脑机接口等神经医疗器械实行分级分类管理。对于具备重大临床意义的创新产品，FDA设有突破性医疗器械认定程序（Breakthrough Devices Program），可为符合条件的脑机接口产品提供优先审评和互动交流支持。FDA于2021年发布《植入式脑机接口设备用于瘫痪和截肢患者指南》（Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis and Amputation），为植入式脑机接口的临床试验设计、安全评估和伦理审查提供了基础性指引。美国国立卫生研究院（NIH）在推进“脑计划”（BRAIN Initiative）过程中，亦将神经伦理研究嵌入项目全生命周期，要求相关研究关注伦理、法律和社会影响。上述做法表明，分级审评与伦理前置是美国脑机接口监管的主要经验。

（二）欧盟：统一市场准入与数据隐私保护

欧盟对医疗器械实行统一的市场准入规则，《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）适用于不同风险的脑机接口产品。同时，欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对包括神经数据在内的个人数据实行严格保护，要求数据处理的合法性、透明性和最小化原则。欧盟“地平线欧洲”（Horizon Europe）等框架支持神经技术研究和标准制定，强调数据互操作性与伦理治理。对于消费级脑机接口产品，欧盟市场尤其关注数据安全、知情同意和隐私保护，企业进入欧洲市场须满足上述合规要求。

（三）英国与日本：社会需求驱动的政策探索

英国对神经技术的发展以政策评估和产业引导为主，相关机构发布的报告强调患者知情同意、隐私保护和技术安全，并通过科研资助和监管沙盒支持初创企业。日本内阁府2025年6月发布《统合创新战略2025》（統合イノベーション戦略2025），将脑机接口等神经技术定位为应对超老龄社会、护理辅助和沟通辅助的重要手段，体现出以社会需求驱动技术制度化的政策思路。日本经验提示，中国在推进脑机接口产业发展时，应注重技术与社会民生需求的衔接，避免为技术而技术。

（四）比较法启示

综合域外经验，可得出四点启示。

第一，分级分类监管是通行做法。FDA的突破性医疗器械认定程序和常规审评的双轨制，为中国优化脑机接口创新器械审评制度提供了参考。

第二，伦理与数据保护要求嵌入技术标准是制度趋势。欧盟GDPR和医疗器械法规对数据隐私、安全性和透明度的要求，提示中国在制定脑机接口标准时应同步考虑伦理和数据保护。

第三，公共支付制度是商业化关键。美国的Medicare/Medicaid覆盖实践和中国的医保立项探索表明，脑机接口产品的商业化落地高度依赖公共支付机制的支持。

第四，数据标准和互操作性是基础设施级问题。不同协议和设备之间的数据互操作障碍，要求各国在标准制定和统一方面加大投入。

五、制度完善建议 

（一）建立脑机接口专项审评指南 

现行框架将大量植入式脑机接口产品直接划入三类医疗器械，强制要求大样本随机对照试验，创新通道门槛高、获批率低。建议参考FDA的突破性医疗器械认定程序，建立脑机接口专项审评指南：细化脑机产品风险分级，对微创血管介入类适度降低风险层级；建立境外已上市产品境内数据采信规则；设立脑机专项沟通机制，提供审评前置咨询服务；制定介入式脑机的专项审评指南，填补制度空白。

（二）完善神经数据分类分级保护制度

神经数据兼具个人敏感信息和公共安全双重属性，现有《个人信息保护法》和《数据安全法》的分类分级框架对其特殊性回应不足。建议：在《个人信息保护法》框架下出台神经数据保护细则，明确神经数据的定义、范围和敏感等级；制定神经数据生命周期的安全技术标准，涵盖采集、传输、存储、处理、共享、销毁全链路；建立神经数据跨境传输的安全评估专项规范；强制消费级脑机接口设备采用加密神经数据技术，将伦理要求转化为技术标准。

 （三）构建脑机接口伦理审查互认机制

借鉴南京地区性伦理协作审查协议的实践经验，建议在以下层面推进伦理审查的制度化建设。全国层面：建立脑机接口伦理审查互认机制，支持多中心临床试验的伦理审查互认。标准层面：制定脑机接口伦理审查标准化操作规程，统一审查标准和审查周期。人员层面：建立脑机接口伦理审查专家库和培训认证体系。特殊保护层面：对精神障碍、意识障碍受试者制定专项伦理保护规范。新兴风险层面：针对"精神黑客"、脑数据商业化等新兴伦理问题制定预防性规制措施。

（四）优化投融资法律环境

为促进脑机接口产业融资的健康发展，建议从以下维度优化法律环境。第一，完善知识产权转化制度。制定高校和科研院所科技成果转化的标准化合同范本，明确职务发明的权益分配规则。第二，加强技术秘密的司法保护。针对脑机接口领域技术秘密侵权案件高发态势，完善举证责任分配和损害赔偿计算规则。第三，完善退出机制。在科创板制度框架下，进一步明确脑机接口企业上市的审核要点和披露要求，增强审核标准的可预期性。第四，探索科技保险。鼓励保险公司开发脑机接口专属科技保险产品，覆盖临床试验失败风险和知识产权侵权责任风险。

结语

2026年是脑机接口产业从实验室走向市场的关键之年，也是法律规制体系同步构建的窗口期。从博睿康获全球首证、科创板纳入重点支持、医保独立编码赋码，到融资数据的历史性跃升，脑机接口已站在产业化的起跑线上。然而，商业化尚未真正形成，现有法律规制框架仍以原则性规定为主，针对性不足。 

脑机接口的特殊性在于，它不仅是医疗器械的技术进步，更是人机交互方式的范式变革。它触及了法律最核心的保护客体——人的意志自由、精神隐私和身体完整权。因此，脑机接口的法律规制不能简单照搬传统医疗器械的监管模式，而须构建涉及医疗器械审批、神经数据治理、伦理审查和知识产权保护的多维度差异化制度体系。

以法治的确定性对冲技术的不确定性，以完善的制度供给为产业创新提供可预期的环境，是当下立法者和监管者的重要使命。

参考文献：

[1] 上海证券交易所.关于就《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知[EB/OL].上证函〔2026〕1999号，2026-06-17.

[2] 国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会.脑机接口研究伦理指引[Z].2024.

[3] 国家医疗保障局.神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）[Z].2025.

[4] 国务院.2026年政府工作报告[R].2026.

[5] 中国信息通信研究院等.脑机接口产业大脑及研究报告（2026）[R].2026.

[6] 工业和信息化部等七部门.关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见[Z].工信部联科〔2025〕164号，2025-07-23.

[7] 中国证券监督管理委员会.科创属性评价指引（试行）[Z].2024年修订.

[8] 科技部，金融监管总局，工业和信息化部，国家知识产权局.关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见[Z].2026-03-02.

[9] U.S. Food and Drug Administration. Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis and Amputation: Final Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].2021.

[10] U.S. National Institutes of Health. BRAIN Initiative: Neuroethics[EB/OL]. https://www.braininitiative.nih.gov/about/neuroethics.

[11] 日本内阁府.統合イノベーション戦略2025[Z].2025年6月.

[12] 证券时报.医疗创投圈掀起脑机接口热[N].2026-06-25.

[13] 光明日报.脑机接口技术及应用发展的全球趋势[N].2026-06-18.

[14] 中国工业新闻网.不开颅的脑机接口，芯片外销先行造血[N].2026-06-09.

[15] 21世纪经济报道.失明患者重见光明：脑机接口加速落地，行业迎来量产前夜[N].2026-06-08.

[16] 最高人民法院.全国法院民商事审判工作会议纪要[Z].法〔2019〕254号，2019-11-08.