在研药品跨境黑市的合规红线——从礼来瑞他鲁肽诉讼看《药品管理法》第一百二十四条的适用边界

【摘要】在研药品（尚未取得药品批准证明文件）能否买卖？中美监管给出的答案高度一致：绝对禁止。2026年8月，礼来就六家美国企业非法销售尚处Ⅲ期临床的减重药瑞他鲁肽（retatrutide）提起诉讼，揭开了GLP-1类在研药跨境黑市的冰山一角。中国企业、跨境电商与专业机构若卷入"未获批药"的代购、网售或配制，将直接触发《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条的行政处罚乃至刑事风险，最高可处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款、终身禁业乃至行政拘留。

【核心术语】

· 瑞他鲁肽（retatrutide）：礼来在研的GIP/GLP-1/胰高血糖素三靶点激动剂，用于肥胖症与2型糖尿病，尚处Ⅲ期临床，全球任何监管机构均未批准其上市。

· 在研药品：已取得临床试验批准、但尚未取得药品注册证书的药物，不属于合法流通商品。

· 药品批准证明文件：药品注册证书等证明药品已经国务院药品监督管理部门批准上市的文件。

· 临床试验用药品：用于临床试验的试验药物与对照药品，依法不得销售。

· 跨境代购：个人或服务商将境外药品（含未获批药）购入后转售至境内的行为。

· GLP-1受体激动剂：一类用于体重管理与糖尿病治疗的肠促胰岛素类减重药物，是当前黑市高发品类。

一、事件聚焦：礼来六起诉讼与FDA的明确立场

2026年8月12日，美国制药企业礼来（Eli Lilly）宣布在美国联邦法院提起六起诉讼，指控Aesthetic Envy Cosmetic Centers（加州北区）、Astra LLC d/b/a Astra Peptides（德州西区）、Legendary Peptides（德州东区）、Striker Pharmacy（德州南区）、Texas Peptides（德州西区）、Lone Star Peptide Co.（德州南区）六家实体非法销售其尚处Ⅲ期临床试验、未获任何监管批准的在研减重药瑞他鲁肽（来源：礼来公司新闻稿，2026-08-12；财联社，2026-08-13）。值得注意的是，被告中包括一家持有503A资质的调配药房，显示黑市已渗透至持牌机构。

FDA立场同样明确。2026年6月15日，FDA发布警示声明《FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss》，点名瑞他鲁肽与诺和诺德的淀粉样蛋白原（cagrilintide），明确二者"未获FDA批准用于任何适应症，且依据联邦法律不得进行调配（compounding）"（来源：FDA官网，2026-06-15）。FDA此前已向多家远程医疗公司、原料药经销商与外包调配设施发出警告信。

执法数据印证了问题的规模。据美国海关与边境保护局（CBP）向路透社披露：2025财年共截获690余批、3.1万余件非法GLP-1类药物；而2026年7月单月即截获1400余批、近9万瓶，达到2025全年水平的逾两倍（来源：财联社，2026-08-13；礼来新闻稿，2026-08-12）。礼来称已将200余名个人与实体举报至FDA、司法部、各州总检察长办公室及执业执照管理委员会，并向互联网服务商举报逾1.4万条网站、广告与社媒帖子。

二、法律定性：在研药品交易的"绝对禁止"规则

瑞他鲁肽尚处临床试验阶段、未取得任何国家的药品注册证书，其销售行为在中美法律下均属违法。我国《药品管理法》（2019年修订，主席令第三十一号）第二十四条第一款确立基本原则："在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书"。未取得该等批准证明文件即生产、进口、销售药品的，落入该法第一百二十四条的规制范围。

第一百二十四条第一款第（一）项规定："未取得药品批准证明文件生产、进口药品"的，应予没收违法药品与违法所得、责令停产停业整顿，并处罚款；第二款规定："销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚"。这意味着，无论是生产、进口还是在研药的销售、使用，均在禁止之列。

临床试验用药品的管理另有专门禁止。《药物临床试验质量管理规范》（现行有效版本为2020年第57号公告发布、2020年7月1日施行）第七十九条延续2003版（局令第3号）第五十六条"临床试验用药品不得销售"的强制性规定；其第四十五条明确申办者负责试验用药品的供给与回收，剩余药品须返还申办者或经授权销毁。《药品管理法实施条例》（国务院令第八百二十八号，2026年5月15日施行）第八条亦规定，药物临床试验申办者应当履行"临床试验用药品管理"责任；第十一条明确，以注册为目的进口对照药品、样品须经国务院药品监督管理部门批准，但"药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口"——制度设计的出口仅限临床试验自用，绝不延伸至市场销售。

一个关键的修法变化须重点提示：2019年《药品管理法》修订时删除原法"按假药论处"的规定。现行第九十八条仅将"所含成份与国家药品标准不符、以非药品冒充药品、变质、适应症超出规定范围"等情形列为假药劣药。据此，单纯"未取得批准证明文件进口"的药品，不再被推定为假药，而是依第一百二十四条作为独立的行政违法行为处理。这一变化直接决定了此类行为的刑法边界（见第五部分），企业切勿再以旧法思维作风险评估。

三、第一百二十四条的处罚阶梯与责任主体

第一百二十四条设置的处罚"阶梯"极具威慑力：一般情形并处"违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款"；货值金额不足十万元的，按十万元计算——即最低罚款基数即为150万元。情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产、经营许可证或医疗机构制剂许可证。

责任主体实行"双罚制"：除没收违法行为发生期间责任人自本单位所获收入外，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，并处"十年直至终身禁止从事药品生产经营活动"，并"可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留"。对于网络渠道，第一百三十一条规定药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供服务义务的，责令改正、没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款。

为他人提供便利同样担责。第一百二十条规定，知道或者应当知道属于假药劣药或者第一百二十四条第一款第（一）至第（五）项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，并处五倍以上十五倍以下罚款（违法收入不足五万元的，按五万元计算）。这意味着物流、仓储、支付通道若明知是未获批药仍提供配套服务，亦难辞其咎。

需区分的是，第一百二十五条针对"未经批准开展药物临床试验"等行为，设定的是五十万元以上五百万元以下的固定数额罚款，与第一百二十四条的"按货值倍数"并行适用。对单纯个人自用、"未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的"，第一百二十四条设有减轻或免予处罚的但书，但该宽宥不适用于以经营为目的的批量代购与网售。

四、跨境黑市中的中企风险场景

礼来诉讼虽发生在美国，但其揭示的"在研药/未获批药"黑市链条对国内主体具有直接的镜鉴意义。结合我国法与监管实践，中企及关联主体至少面临以下六类风险场景。

1. 跨境代购转售：境内个人或服务商以"人肉带货""海外直邮"方式采购境外未获批药（含在研药、境外已上市但未境内获批药），在微信、小红书、电商店铺加价转售，构成第一百二十四条第（一）项"进口"及第二款"销售"。

2. 网络平台与社媒引流：以"减重顾问""海外健康"名义在社交平台发布"research-use only""仅供科研"的规避性话术，引导私下交易，平台依第六十二条负有审核与报告义务，违者触发第一百三十一条。

3. 无证调配与分装：参照本案中持牌503A药房涉案，国内若有无资质主体对进口原料进行分装、贴标、"定制剂量"，可能同时触碰未取得批准证明文件生产（第一百二十四条第（一）项）与假药劣药红线。

4. 物流与支付通道：明知系未获批药仍提供仓储、运输、结算服务的，依第一百二十条承担提供便利的连带罚则。

5. 临床试验用药品外流：申办者、研究者或临床试验机构未严格闭环管理试验用药品，导致药品流入市场销售，违反GCP第七十九条与《实施条例》第八条。

6. 仿冒与数据盗用：黑市产品常冒用原研药商标、包装与试验数据，既侵害药品试验数据保护权益，也构成商标侵权与不正当竞争（见第六部分）。

五、刑法边界：为何"代购未获批药"通常不构成假药罪

公众常误以为"卖没批文的药就是卖假药"。在2019年修法后，这一结论不再成立。刑法第一百四十一条生产、销售、提供假药罪中的"假药"，须以《药品管理法》第九十八条的定义为准。因现行法已删除"按假药论处"条款，单纯未取得批准证明文件进口、销售的药品，只要其成分、适应症不落入第九十八条假药劣药范围，便不构成假药罪，而主要承担第一百二十四条的行政责任。

但这并不意味着刑事风险缺位。若涉案产品实质为假药（如成分不符、以他种药品冒充、变质）或劣药，则仍可能构成生产、销售、提供假药罪或生产、销售、提供劣药罪。此外，若经营规模、获利与危害达到一定程度，还可能触及非法经营罪（违反国家药品管理法规、未经许可经营专营专卖物品）、诈骗罪（以虚假疗效骗取财物）等。对涉案主体而言，行政违法与刑事犯罪并非非此即彼，而呈梯度叠加关系，合规底线应是"不碰未获批药"而非"赌不构成假药罪"。

六、在研药数据保护与商标维权：权利人的反制工具

对在研药权利人（如礼来）而言，跨境黑市既是安全危机，也是知识产权与数据权益的侵害。我国法提供了多重反制工具。《药品管理法实施条例》（第八百二十八号）第二十二条规定，对含有新型化学成分药品的上市许可持有人提交的、自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年；保护期内，其他申请人未经同意使用该类数据申请注册的，不予许可。虽该条主要针对注册环节，但在研阶段试验数据的"不正当商业利用"亦可作为维权基础。

商标法为打击仿冒提供直接武器。黑市产品冒用原研药商标、商品名的，权利人可依据《商标法》第五十七条主张侵权，要求停止侵害、赔偿损失；情节严重的，可依第六十三条适用惩罚性赔偿。对以"research-use only""not for human consumption"为幌子、实质面向人体使用的误导性宣传，可结合《反不正当竞争法》第八条（虚假宣传）与第二条（诚信原则）予以规制。

权利人还可主动"吹哨"：向药监部门举报违法线索、向平台发起知识产权投诉、向海关提请扣留侵权货物，并配合执法机关固定证据链。礼来在美国的路径（向FDA、DOJ、州总检察长、执照委员会批量举报，并向ISP/平台投诉）值得国内权利人借鉴，形成"行政+民事+平台治理"的组合拳。

七、企业合规操作指引（十条）

1. 对在研药品（含己方管线与他方产品）建立"禁售清单"，明确任何未取得药品注册证书的产品均不得进入销售、推广或代购环节。

2. 申办者与临床试验机构依GCP第七十九条与《实施条例》第八条，建立试验用药品"接收—储存—分发—回收—销毁"全流程闭环台账，禁止外流。

3. 跨境电商与平台依《药品管理法》第六十二条履行资质审核、违法线索报告与停止服务义务，对"减重药""GLP-1""research-use only"等高风险关键词建立筛查机制。

4. 物流、仓储、支付服务商建立"未获批药"识别与拒绝机制，避免落入第一百二十条提供便利的连带罚则。

5. 对境外已上市但未境内获批的药品，仅可在"临床急需进口少量"（第六十五条）或真实个人自用框架下合规处理，严禁经营性批量代购。

6. 在研药权利人应提前布局试验数据保护与商标注册，制定"吹哨—投诉—诉讼"三位一体的反黑市预案。

7. 营销与招商话术禁用"包治""保证疗效""科研专用可人用"等误导性表述，防止触发虚假宣传与药品广告违规。

8. 对员工与经销商开展专项合规培训，明确"代购未获批药"的行政（第一百二十四条）与刑事（第一百四十一条、第二百二十五条非法经营）双重后果。

9. 建立举报与自查机制，发现试验用药品外流或渠道违规时，立即采取下架、召回、报告措施，争取从轻裁量（参照第一百二十四条减轻、免予处罚但书及《行政处罚法》第三十二条）。

10. 涉跨境业务前，委托律师出具"目的地国+中国法"双重合规意见，动态跟踪FDA、NMPA与海关总署的监管警示。

八、风险清单（十二项）

1. 未取得药品批准证明文件生产、进口在研药或未获批药——第一百二十四条第（一）项。

2. 销售、使用未取得批准证明文件的药品——第一百二十四条第二款。

3. 试验用药品流入市场销售——违反GCP第七十九条、《实施条例》第八条。

4. 网络平台未审核、未报告、未停止服务——第一百三十一条。

5. 为未获批药提供储存、运输便利——第一百二十条。

6. 以"科研专用""非人用"话术实质面向人体销售——虚假宣传+药品违法叠加。

7. 无资质分装、贴标、调配进口原料——未取得批准证明文件生产。

8. 冒用原研药商标、包装——商标法第五十七条侵权。

9. 盗用或不当利用在研试验数据——实施条例第二十二条数据保护。

10. 个人经营性批量代购境外未获批药——进口+销售双重违法。

11. 实质为假药劣药仍销售——刑法第一百四十一条/一百四十二条。

12. 经营规模与危害达罪量标准——非法经营罪、诈骗罪等刑事风险。

九、常见问答（FAQ）

Q1：个人从境外帮亲友代购未获批的减重药，是否违法？

A：以真实自用、少量、非经营为目的的，依第一百二十四条但书"未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚"，存在宽宥空间。但若以盈利为目的批量代购、加价转售，则构成"进口"与"销售"，应予处罚，不存在免责。

Q2：网上常看到"仅供科研、非人用"的肽类产品，能买来自己用吗？

A：不能。FDA与我国监管实践均认定，此类话术若实质面向人体使用并附给药说明，即属未获批药的违法销售。购买者虽未必担行政责任，但产品安全、有效、质量均未经审评，健康风险极高，且可能成为执法链条的一环。

Q3：在研药（如尚处Ⅲ期的瑞他鲁肽）与"境外已上市但未境内获批"的药，法律待遇相同吗？

A：均属"未取得药品批准证明文件"，销售、进口均违反第一百二十四条。区别仅在：前者全球均未获批，安全性更无保障；后者在境外合法上市，个人少量自用可援引减轻或免罚但书，但经营性代购仍违法。

Q4：第三方电商平台只对商家违规"没管住"，平台要负责吗？

A：要。第六十二条要求平台对入驻的经营主体资质进行审核、对违法行为制止并报告、严重违法时停止服务；违反者依第一百三十一条处二十万元以上二百万元罚款，情节严重的处二百万元以上五百万元罚款。

Q5：代购未获批药会坐牢吗？

A：单纯代购未获批药通常不构成假药罪（2019年修法已删除"按假药论处"），主要承担行政责任（第一百二十四条，最高货值30倍罚款、终身禁业、拘留）。但若产品实质为假药劣药，或经营达非法经营罪、诈骗罪罪量，则面临刑事责任。

Q6：原研药企业如何在中国境内反制黑市仿冒？

A：可并行三条路径——（1）依《商标法》对冒用商标者主张侵权与惩罚性赔偿；（2）依《反不正当竞争法》打击虚假宣传与数据盗用；（3）向药监、海关、平台举报，推动行政查处、货物扣留与下架，形成"民事+行政+平台治理"组合拳。

十、权威来源与免责声明

· 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，主席令第三十一号）：第二十四条、第六十一条、第六十二条、第九十八条、第一百二十条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百三十一条。

· 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第八百二十八号，2026年5月15日施行）：第八条、第十一条、第二十二条。

· 《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫健委2020年第57号公告，2020年7月1日施行）：第七十九条、第四十五条；及2003版（局令第3号）第五十六条。

· FDA, "FDA's concerns with unapproved GLP-1 drugs used for weight loss", 2026-06-15, fda.gov。

· Eli Lilly and Company 新闻稿（六起诉讼公告），2026-08-12，nasdaq.com/press-release。

· 财联社，《礼来起诉六家公司 指控其非法销售实验性减重药瑞他鲁肽》，2026-08-13。

· Healio、Partnership for Safe Medicines 对诉讼与CBP截获数据的报道，2026-08-13/14。

免责声明：本文基于截至2026年8月15日可查的公开监管信息与司法/执法动态撰写，所列法条均引自现行有效法律文本。文中涉及的美国诉讼为礼来公司单方指控，相关被告尚未经生效判决认定责任，本文仅作合规分析之用，不构成对任何主体的法律责任判断，亦不构成正式法律意见。具体案件请咨询专业律师。