第12批国家集采的“知识产权防火墙”：药品专利链接、合规承诺与法律红线

【摘要】第12批国家集采首次将“知识产权承诺”前置为投标门槛，8个专利争议品种被标注黑色五角星，未提交不侵权承诺者将面临撤网处理；与此同时，国家医保局7月7日《风险提示》揭露某进口原研药企伪造78名医生联署函干预集采定品。对生物制药与仿制药企业而言，集采竞争已从“价格内卷”转向“专利合规+营销合规”双线作战，本文系统梳理药品专利链接制度、集采知识产权防火墙与医保局红线，给出可落地的风险清单与操作指引。

【核心术语】

• 药品专利链接（patent linkage）：将药品上市审批程序与专利纠纷解决程序相衔接的制度，法律依据为《专利法》第七十六条。

• 四类声明：化学仿制药申请人针对被仿制药相关专利作出的四类登记声明（实施办法第六条）。

• 等待期：专利权人对四类声明异议成立后，药监局对仿制药注册申请设置9个月审批等待期（实施办法第八条）。

• 知识产权承诺书：第12批集采要求申报企业就专利状态出具的不侵权承诺（联采办公告2.2.2.4条）。

• 黑星品种：第12批集采中标注存在专利争议、需企业自行承担知识产权风险的8个品种。

一、热点回溯：第12批集采与医保局“风险提示”

1.1 第12批集采规则革新

2026年7月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）》，明确本批集采共涉及65个品种，报名并审核通过的企业于7月31日在上海奉贤接收报价材料，采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日。与以往批次最显著的不同，是规则首次将知识产权审核前置。

在65个品种中，有8个被标注黑色五角星，属于“被主张存在专利争议”的品种。根据联采办文件，此类品种的企业需自行对产品的知识产权状态负责；在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品在各省平台挂网将受到限制。沙库巴曲缬沙坦即黑星品种之一，原研厂家为诺华，2025年全球销售额超过77亿美元；2026年6月初，国家知识产权局就其所涉专利（专利号200680001733.0）作出药品专利权期限补偿审批决定，专利权延长至2031年11月8日。

联采办《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》已明确要求，申报企业须出具知识产权承诺书，承诺“确有被认定侵犯知识产权，进而影响中选结果执行的，我方承担全部责任”（公告2.2.2.4条）。未进入采购清单的12个品种中，有2个因“被主张存在专利争议、承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件”而未纳入——规则既未将争议品种一律排除，亦非全盘接受。

1.2 医保局《风险提示》（2026年7月7日）

国家医保局官网于2026年7月7日发布《风险提示》，指出在第12批集采确定采购品种阶段，某进口原研药企业提交了所谓“31家医院78名医生联署的专家建议函”，试图以此影响集采定品。经向“署名专家”本人逐一查证，80%以上签名不真实，涉及企业销售人员冒签、从他处抠图挪用、虚构人物等情况；少数确由专家本人签名的，多为企业销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导签署。医保局强调坚决维护企业依法合规表达诉求的权利，但坚决反对以不正当方式干扰集采，郑重提醒“切勿采取违法违规手段干扰集采，否则后果自负”。该品种仍按正常程序通过专家论证、纳入集采范围。

二、制度根基：药品专利纠纷早期解决机制（专利链接）

2.1 《专利法》第七十六条——制度源头

《专利法》（2020年修正，2021年6月1日施行）第七十六条规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”该条是我国药品专利链接制度的成文法源头。

2.2 实施办法的核心机制

国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（公告2021年第89号，2021年7月4日施行），构建了平台登记、专利声明、等待期、市场独占期的完整框架。

　　• （1）平台登记（第二至五条）：上市许可持有人获注册证后30日内登记专利信息；化药可登记化合物、组合物、医药用途专利，中药可登记组合物、提取物、医药用途专利，生物制品可登记活性成分序列结构、医药用途专利。

　　• （2）四类声明（第六条）：一类为平台无相关专利信息；二类为专利已终止、无效或已获许可；三类为承诺专利届满前不上市；四类为挑战专利无效或未落入保护范围。仿制药申请人对声明真实性、准确性负责。

　　• （3）9个月等待期（第八条）：专利权人对四类声明有异议的，自审评机构公开申请之日起45日内可起诉或请求行政裁决；受理后药监局设置9个月等待期（只设一次），期内不停止技术审评。

　　• （4）首仿市场独占期（第十一条）：首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，获12个月市场独占期，期内不再批准同品种仿制药上市，但不超过被挑战药品的原专利权期限。

　　• （5）中药、生物制品同样适用（第十二条）：同名同方药、生物类似药申请人亦须按第六条作出专利声明。

　　• （6）上市后纠纷（第十四条）：已依法批准的药品上市后涉专利侵权，依《专利法》等解决，已作出的上市许可决定不予撤销。

2.3 Bolar例外（《专利法》第七十五条第五项）

《专利法》（2020年修正）第七十五条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，自己实施或者允许他人实施制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械等行为的，不视为侵犯专利权。这是仿制药研发、开展一致性评价及为集采备货的合法性基础，也是原研药专利权与仿制药可及性之间的重要平衡阀。

三、第12批集采“知识产权防火墙”的制度逻辑

3.1 从“事后诉讼”到“事前承诺”

以往部分仿制药企为抢抓集采政策窗口期“抢跑”：先低价中标、再应对专利诉讼，利用上市、挂网与专利纠纷裁决的时间差获取阶段性市场利益。这不仅侵犯原研药依法享有的专利保护，也影响药品供应稳定性。本次集采将知识产权审核前置到投标环节，相当于建立一道“防火墙”——一旦被认定侵权并影响中选执行，企业将面对实打实的法律及经济后果。

以黑星品种沙库巴曲缬沙坦为例，其原研专利因期限补偿延至2031年11月8日，在专利期内仿制上市将直接落入侵权风险；而国内已有70余个来自华润双鹤、齐鲁制药、科伦药业等企业的批准文号。规则要求企业在投标时即对所涉专利状态作出承诺，倒逼企业前置评估专利稳定性与侵权风险。

3.2 风险自担与撤网机制

联采办文件明确，黑星品种中不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的企业（含已挂网但放弃申报者），相关产品在各省平台挂网将受限，面临撤网处理，且协议期内不再受理新挂网申请。这一机制将专利风险从“监管替你判断”转为“企业自我负责、风险自担”，同时保留了合规能力强、知识产权管理规范企业的市场空间。

四、医保局“风险提示”的三重法律红线

4.1 虚假宣传与商业贿赂边界

提交伪造的专家联署函，首先触碰《反不正当竞争法》（2019年修正）第八条关于“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传”的红线；若借此向集采决策环节施加不当影响，则可能进一步触及第七条商业贿赂禁止性规定。

《药品管理法》（2019年修订）第八十八条以三项“禁止”划定药品购销合规底线：禁止药企在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益；禁止药企以任何名义给予医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益；禁止上述医疗机构人员以任何名义收受该等财物或不正当利益。该法第九十一条明确，未尽事项适用《反不正当竞争法》《广告法》等。

4.2 行政处罚（《药品管理法》第一百四十一、一百四十二条）

《药品管理法》第一百四十一条规定，药企在药品购销中给予、收受回扣或不正当利益，或给予医疗机构有关负责人、采购、医师、药师等财物或不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下罚款；情节严重的，吊销营业执照并由药品监管部门吊销药品批准证明文件、生产许可证、经营许可证。向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十二条则对受贿的有关人员规定没收违法所得、依法给予处罚，情节严重的五年内禁止从事药品生产经营活动。

4.3 刑事风险（《刑法》）

除行政责任外，伪造医生联署、虚构人物、冒签诱导等行为可能触发刑事风险。为谋取不正当利益给予医疗机构有关人员财物，可能构成《刑法》第一百六十四条对非国家工作人员行贿罪；若相对方为国家工作人员，则适用第三百八十九条行贿罪。虚假宣传情节严重、违法所得数额巨大的，可能触及第二百二十二条虚假广告罪。伪造、变造签名与虚构人物身份，若达到情节严重，还可能牵连伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪或侵犯公民个人信息罪。

五、实务镜鉴：海南自贸港知产法院首例涉外药品专利纠纷

据海南自由贸易港知识产权法院发布信息（海南政法、今日头条2026年7月18日报道），海南某制药公司自主完成仿制药研发并取得国家药品上市批文，筹备多省集采平台挂网时，遭两家境外共同专利权人的国内独占许可方多次发送侵权警示函、向集采平台提交投诉并公开发布侵权声明，阻碍其首仿药品市场推广。

海南公司书面催告对方限期起诉未果后，向自贸港知产法院提起确认不侵害发明专利权诉讼；与此同时，境外专利权人向广州知识产权法院申请诉前行为保全，并提起互为原被告的专利侵权诉讼。受理法院考虑争议叠加涉外主体、医药专业技术比对、药品公共利益平衡等难点，主动对接广州知产法院，统筹两地关联案件同步调解。经多轮背对背与面对面协商，各方达成深度商业合作，同步向两地法院申请撤回起诉，纠纷实质性化解。

提示：本案系以调解撤诉方式结案，未形成实体判决，相关事实以法院发布信息为据。其镜鉴意义在于——仿制药企遇专利权人“警告函阻挂网”，可依法提起确认不侵权之诉；跨区域关联诉讼宜争取法院协同调解，在保护专利权的同时兼顾药品可及性。

六、企业合规风险清单（12项）

• 风险1：专利声明不实：实施办法第十五条，提交不实声明等弄虚作假依法担责。

• 风险2：专利登记信息失准：登记信息与专利登记簿、专利公报、说明书不一致。

• 风险3：集采知识产权承诺无法兑现：中标后被认定侵权，影响中选执行并承担全部责任。

• 风险4：黑星品种未提交不侵权承诺：撤网处理，协议期内不再受理新挂网。

• 风险5：抢跑上市/挂网：利用专利诉讼时间差，面临原研权人诉讼与赔偿（《专利法》第六十五条）。

• 风险6：伪造专家/医生联署文件：虚假宣传乃至商业贿赂、刑事风险。

• 风险7：销售人员冒签、诱导签署：合规失控，企业承担连带责任。

• 风险8：以“售后回访”“调研问卷”名义诱导专家签字：医保局明确点名的高风险行为。

• 风险9：营销费用不合规：回扣、讲课费、咨询费超范围，触发《药品管理法》第八十八、一百四十一条。

• 风险10：专利权期限补偿后仍在专利期内：如沙库巴曲缬沙坦延至2031年11月8日，仿制上市将侵权。

• 风险11：跨境许可IP瑕疵：License-in/out权属不清、许可范围与分许可权争议。

• 风险12：上市后专利纠纷应对失当：未利用早期解决机制，陷入多地缠讼。

七、操作指引（10条可落地建议）

• 建议1：建立专利信息登记台账，上市获批后30日内完成平台登记（实施办法第四条）。

• 建议2：仿制药立项即做FTO（自由实施）分析，排查平台登记专利，预设四类声明路径。

• 建议3：集采投标前完成知识产权尽职调查，能提交不侵权承诺的方参与黑星品种申报。

• 建议4：黑星品种策略：量化评估专利稳定性（无效宣告可能性）、等待期与独占期，测算风险收益。

• 建议5：营销合规：专家沟通走正式学术会议或咨询协议，书面确认专家真实意愿并留存记录。

• 建议6：严禁代签、套用签名、虚构人物；电子签名与纸质签署双留痕、可溯源。

• 建议7：建立“警告函”应对SOP：收函后限期催告权利人起诉，逾期不诉即提确认不侵权之诉。

• 建议8：跨境许可尽调IP权属、许可范围、分许可权及专利链接声明义务，合同条款闭环。

• 建议9：将医保局《风险提示》纳入销售与政府事务团队年度必修课，划定合规红线。

• 建议10：涉诉时优先争取行政裁决与跨区域调解协同，降低多地缠讼成本（参考海南案例）。

八、常见问答（FAQ）

问：什么是药品专利链接？与一般的专利侵权诉讼有何不同？

答：药品专利链接是将药品上市审批程序与专利纠纷解决程序相衔接的制度，依据《专利法》第七十六条及实施办法建立。与一般侵权诉讼不同，其一大特征是“早期解决”——在仿制药上市审评审批阶段即由专利权人对四类声明提出异议、触发9个月等待期，使专利纠纷在药品上市前而非上市后被解决，降低双方上市后缠讼成本。

问：仿制药申请人作出“四类声明”挑战专利，若挑战失败会怎样？

答：若法院生效判决或行政裁决确认落入相关专利权保护范围，药监局将在专利权期限届满前才将该仿制药注册申请转入行政审批环节（实施办法第九条第一项），即仿制药在专利期内不得上市；已投入的研发与申报成本将阶段性沉没。

问：第12批集采“黑星”品种为何要求提交知识产权承诺书？

答：黑星品种系被主张存在专利争议的产品。要求企业出具不侵权承诺，是将知识产权审核前置到投标环节，既防止仿制药“抢跑”损害原研专利权，也倒逼企业自行评估并承担专利风险，维持集采的制度严肃性。

问：企业若不提交不侵权承诺，后果是什么？

答：根据联采办文件，黑星品种中不能提交承诺书、不能作出“无侵权承诺”的企业（含已挂网但放弃申报者），相关产品在各省平台挂网将受限，面临撤网处理，且协议期内不再受理新挂网申请。

问：医保局通报的伪造专家联署函，企业可能承担何种责任？

答：视情节轻重，可能承担《反不正当竞争法》第八条下的虚假宣传责任、《药品管理法》第八十八、一百四十一条下的行政责任（没收、三十万至三百万元罚款、吊销证照、责任人终身禁业），严重的还可能触及《刑法》行贿类、虚假广告类罪名，企业直接负责的主管人员亦可能承担刑责。

问：仿制药企被原研权人发“警告函”阻挠集采挂网，应如何应对？

答：可先书面催告对方限期提起实体诉讼或撤回警告；对方逾期不起诉亦不撤回的，可依《专利法》第七十六条框架向有管辖权的法院提起确认不侵害专利权之诉，明确权利边界、消除经营不安。遇跨区域关联诉讼，宜积极争取法院协同调解（参考海南案例）。

九、结语

集采进入“价值竞争”阶段，专利合规与营销合规已成为药企的两条生命线。制度供给已然就位——《专利法》第七十六条与实施办法构建了专利链接与早期解决机制，第12批集采以“知识产权防火墙”将承诺前置，国家医保局以《风险提示》划出营销红线。对生物制药与仿制药企业而言，唯有将合规内化为研发、申报、投标与政府事务全流程的底层能力，才能从“价格内卷”稳健转向“合规驱动、价值竞争”，在医保改革深水区行稳致远。

【权威来源】

　　• 国家医保局《风险提示》（2026年7月7日），https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/7/7/art_14_21332.html

　　• 国家组织药品联合采购办公室《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号、第2号）》（2026年7月）

　　• 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（国家药监局、国家知识产权局公告2021年第89号），国务院公报2021年第28号，https://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5641358.htm

　　• 《中华人民共和国专利法》（2020年修正，2021年6月1日施行）第七十六、七十五、十一、六十五条

　　• 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日施行）第八十八、九十一、一百四十一、一百四十二条

　　• 《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年修正）第七、八、十九条

　　• 海南自由贸易港知识产权法院发布信息（海南政法、今日头条2026年7月18日报道）：首例涉外药品发明专利纠纷协同调解案