人类遗传资源（HGR）监管变革与生物制药跨境数据合规实务指引

（基准：现行《人类遗传资源管理条例》国务院令717号，2024年777号令修正；兼评2026年实施细则征求意见稿）

【摘要】生物制药企业开展创新药临床试验、细胞与基因治疗（CGT）研发及License-out跨境交易，均绕不开人类遗传资源（HGR）合规。2024年主管部门由科技部调整至国家卫健委后，HGR监管迈入“精准治理”新阶段；2026年5月8日卫健委发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，释放“管住该管的、放开该放的”明显松绑信号。本文以现行有效的《人类遗传资源管理条例》为基准，厘清四条合规主线与法律责任，解读征求意见稿六大变化，并结合跨境BD数据合规给出可落地的风险清单与操作指引。

一、核心术语与实体（前置）

· 人类遗传资源（HGR）：包括人类遗传资源材料（含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等）和人类遗传资源信息（利用材料产生的数据等信息资料）（《条例》第二条）。

· 外方单位：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（《条例》第二十一条）。

· 中方单位：我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（《条例》第二十一条）。

· 国际合作临床试验备案：为获得药品或医疗器械我国上市许可，利用我国HGR开展国际合作临床试验且不涉及材料出境的，免于审批但须备案（《条例》第二十二条第二款）。

· 信息对外提供/开放使用：将HGR信息向外国组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或开放使用，须备案并提交信息备份，可能影响国家安全的须经安全审查（《条例》第二十八条）。

· 药品上市许可持有人（MAH）：对药品全生命周期负责的主体，亦为HGR利用与跨境活动的首要责任主体。

二、热点背景：HGR为何成为生物制药合规“高压线”

2.1 法律位阶抬升：从部门规章到国家安全法

HGR管理历经1998年《人类遗传资源管理暂行办法》、2019年《人类遗传资源管理条例》（国务院令717号）、2020年《生物安全法》专章规范，法律位阶持续抬升。2024年3月10日，国务院公布第777号令，将HGR主管部门由“国务院科学技术行政部门”统一修改为“国务院卫生健康主管部门”，自2024年5月1日起施行（国家卫健委2024年4月25日公告确认）。HGR由此成为横跨《生物安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》与《人类遗传资源管理条例》多法交织的国家战略资源，任何“非法外流”都触及国家安全底线。

2.2 产业倒逼：跨境BD爆发放大数据合规风险

2025年中国医药技术出海BD交易总额达1356.55亿美元、交易数量157起，全球占比首次达49%，在规模上实现对美国的反超（数据来源：中伦研究院《漫谈医药技术跨境BD交易中的数据问题》，2026年4月）。当临床数据、HGR信息、受试者个人健康数据随管线“出海”，HGR合规已从研发端延伸至交易端，成为License-out交割的前置条件与估值变量。

2.3 技术叠加：CGT全球同步研发推高合规密度

正如本系列第2期所述，2026年7月3日CDE发布CGT监管三文件，明确鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验（MRCT）。CGT产品高度依赖中国受试者遗传资源，MRCT的“数据境内外流动”使HGR合规密度骤增——研发立项即须前置规划，而非临申报才补手续。

三、现行法框架：四条合规主线（以现行有效《条例》为据）

3.1 采集与保藏：审批制

采集我国重要遗传家系、特定地区HGR或规定种类、数量的HGR，须经国务院卫生健康主管部门批准（《条例》第十一条）；保藏HGR同样须批准（《条例》第十四条）。未经批准采集、保藏的，依《条例》第三十六条处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的处5倍以上10倍以下罚款。

3.2 利用：国际合作“审批”与“备案”二分

外方单位须与中方单位合作方能利用我国HGR（《条例》第二十一条）。利用我国HGR开展国际合作科学研究，须由合作双方共同申请、经国务院卫生健康主管部门批准，并满足七项条件（对我国公众健康等无害、双方具法人资格与基础能力、目的内容明确合法、方案合理、来源合法且种类数量相符、通过各自伦理审查、成果归属明确且有合理明确的利益分配方案，见《条例》第二十二条第一款）。

但为获得相关药品或医疗器械我国上市许可、在临床机构利用我国HGR开展国际合作临床试验且不涉及材料出境的，“不需要审批”，仅须在临床试验前将拟使用HGR的种类、数量及用途向国务院卫生健康主管部门备案（《条例》第二十二条第二款）。这是创新药企最常用的合规端口，也是最容易因“遗忘备案”而踩雷的环节。

3.3 信息对外提供/开放使用：备案+安全审查

将HGR信息向外国组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或开放使用，须向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份；可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的，须经安全审查（《条例》第二十八条）。现行《实施细则》（科学技术部令第21号，2023年；细则制定时的“科技部”因2024年机构改革职能划转，现指国家卫健委）第三十六条至第三十八条细化了报告事项与安全审查情形，包括重要遗传家系、特定地区信息，以及人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源等。未备案或未提交信息备份的，依《条例》第三十九条处50万元以上100万元以下罚款。

3.4 材料出境与外方单位红线

将HGR材料运送、邮寄、携带出境，须取得国务院卫生健康主管部门出具的出境证明，凭证明办理海关手续（《条例》第二十七条）。外方单位不得在我国境内采集、保藏我国HGR，不得向境外提供我国HGR（《条例》第七条）——这是不可逾越的红线，违反将触发《条例》第三十六条重罚乃至《生物安全法》责任。

3.5 概念厘清：材料出境、信息出境、信息对外提供

实务中最易混淆三对概念。其一，材料出境指含有遗传物质的实体样本跨越关境，须取得出境证明（第二十七条）；信息出境指HGR信息向境外传输或境外主体可查询、调取、下载、导出，2026征求意见稿首次在利用语境使用“信息出境”概念并设同日确认机制。其二，信息对外提供/开放使用指向外国组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或开放使用，须备案+信息备份（第二十八条）。企业须先判定“是否对外提供”、再判定“是否出境”，分别适用不同程序。

四、2026实施细则征求意见稿：六大“松绑”信号（尚未生效）

国家卫健委于2026年5月8日发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。以下变化尚处征求意见阶段、未生效，企业宜前瞻跟踪正式稿落地，但当前合规仍须以《条例》（717号令，2024年777号令修正）及2023年《实施细则》为基准。

4.1 采集门槛抬高与反垄断规避

征求意见稿第十六条将采集行政许可门槛由“大于3000例”提高至“10000例以上”，减轻中等规模队列研究、横断面研究的负担；同时明确禁止以拆分、化整为零方式降低采集数量规避行政许可，项目设计须具合理性。

4.2 外方单位认定收窄

征求意见稿第五十八条将外方单位认定由“50%以上或重大影响/协议控制”收窄为仅“持有或间接持有50%以上权益”，为中方控股、外资参股企业及部分VIE架构主体创造了不再被认定为外方单位的解释空间；但较强否决权、协议控制是否仍个案认定，待正式稿明确。

4.3 备案提速与学术简化

征求意见稿第二十七条为不涉及信息出境的国际合作临床试验备案设“同日确认”机制；第三十九条将论文发表、学术会议交流目的的信息对外提供，简化为“递交即合规”的事前报告。两项均显著压缩合规时滞，但学术场景仍须在论文正式发表前或会议前完成递交。

4.4 主体责任与执法衔接

征求意见稿第十条明确法定代表人对本单位HGR管理负责，要求设专门管理部门、建制度、规范台账，与MAH、医疗器械注册人制度“追责到个人”的监管趋势一致；同时将处罚程序衔接《卫生健康行政处罚程序规定》，执法体系更规范透明。

五、跨境BD/License-out数据合规：高频雷区

5.1 六类核心数据的法律属性

据中伦研究院研究，BD交易中的数据涵盖六类：临床试验数据、人类遗传资源信息、药学研究数据、患者个人健康数据、具商业秘密属性的其他研发数据、中医药数据。其法律属性差异显著——HGR信息兼具国家战略资源与个人信息双重属性，患者健康数据多属敏感个人信息，研发数据多依商业秘密保护，须分类施策。

5.2 三阶段风险集中点

尽职调查阶段：数据集中披露，泄露与不当使用风险高，须限定范围、签署保密协议；技术转移阶段：HGR信息对外提供、数据跨境传输程序多在此办理，最易触发《条例》第二十八条备案义务；合作开发阶段：数据随研发持续产生、共享，数据治理义务长期化，须以合同固化权属与使用权。

5.3 NewCo架构的穿透认定

在NewCo模式下，中国药企将境外权益授予新设公司，相关数据在多主体间流转。境外NewCo是否属于“外方单位”，须穿透股权与实际控制认定；稳妥做法为项目启动前与主管部门沟通确认，避免后续因身份误判导致合作违规。

六、企业合规风险清单

风险1：临床试验前漏备HGR备案：为上市许可的国际合作临床试验未备案即启动，违反《条例》第二十二条第二款，可处50万—500万元罚款。

风险2：误判“外方单位”身份：49%但施加重大影响的合资主体仍可能落入外方单位，错误豁免合作审批。

风险3：信息对外提供未备案/未备份：向境外提供HGR信息漏备，依《条例》第三十九条处50万—100万元罚款。

风险4：材料违规出境：未取得出境证明即将样本带出关境，触发海关处罚及《条例》第三十八条。

风险5：跨境BD未做HGR尽调：交易文件缺HGR陈述保证与交割先决条件，交割后暴露违规。

风险6：单位主体责任悬空：无法定代表人牵头、无专门部门与台账，不符合征求意见稿第十条导向且易酿成系统性违规。

风险7：依赖未生效条款：提前适用征求意见稿松绑条款，正式稿未落地时构成合规真空。

风险8：概念混淆致程序错配：将“信息对外提供”误判为无须备案，或将“出境”与“对外提供”混同，程序适用错误。

七、可落地的操作指引

7.1 建立HGR全生命周期合规台账

按“采集/保藏—利用合作—信息提供—材料出境”梳理在研管线，标注每环节的许可/备案状态、时限与责任人，将HGR合规节点嵌入立项与临床申请并联流程。

7.2 区分“审批”与“备案”路径

为获得上市许可的国际合作临床试验，固定走“免审批+备案”路径，留存备案凭证；涉及探索性研究、材料出境或外方主导的，回归审批通道，避免“以备案代审批”的合规幻觉。

7.3 信息出境三步法

第一步识别是否“对外提供/开放使用”；第二步判断是否属于安全审查情形（重要遗传家系、特定地区、大于500例组学数据等）；第三步办理备案+信息备份，必要时申请安全审查，并区分“出境”与“对外提供”叠加办理。

7.4 交易尽调模板化

将HGR状态、数据权属、跨境审批义务嵌入License-in/out尽调清单与协议陈述保证，设交割先决条件；对NewCo架构提前做外方单位穿透认定并约定数据返还、删除与违约责任。

7.5 善用沟通交流机制

对产品归类、外方单位认定、变更事项存疑的，依《条例》及实施细则申请与主管部门沟通交流，以书面确认替代事后争议，降低不确定性。

7.6 跟踪立法动态

紧盯2026实施细则正式稿、配套重要遗传家系与特定地区清单目录，以及《卫生健康行政处罚程序规定》衔接细则，正式稿出台后及时将松绑红利转化为流程优化。

八、常见问答（FAQ）

Q1：为在中国做创新药临床试验，用中国患者样本，要不要审批HGR？

为获得药品我国上市许可、在临床机构利用我国HGR开展国际合作临床试验且不涉及材料出境的，不需要审批，但须在临床试验前向国务院卫生健康主管部门备案（《条例》第二十二条第二款）。

Q2：把临床试验数据发给境外合作方，算HGR信息“对外提供”吗？

若数据包含人类遗传资源信息（如基因测序数据），向外国组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或开放使用，须备案并提交信息备份，可能影响国家安全的须经安全审查（《条例》第二十八条）。

Q3：外资持股49%的合资药企，算“外方单位”吗？

现行《实施细则》（2023）采“50%以上或重大影响/协议控制”标准，49%但施加重大影响的仍可能落入；2026征求意见稿拟收窄为仅“50%以上权益”，尚未生效，现阶段仍以现行规则为准。

Q4：HGR材料能带出境做检测吗？

须取得国务院卫生健康主管部门出具的出境证明，凭证明办理海关手续；外方单位不得向境外提供我国HGR（《条例》第七条、第二十七条）。

Q5：违规的罚则多重？

未经批准采集/保藏/开展国际合作科研、未备案国际合作临床试验、未通过安全审查提供信息的，处50万—500万元罚款，违法所得100万以上的处5—10倍罚款（《条例》第三十六条）；信息未备案/未备份处50万—100万元罚款（《条例》第三十九条）。

Q6：2026征求意见稿现在能直接用吗？

不能。征求意见稿尚在征求意见阶段、未生效；企业当前应以《条例》（717号令，2024年777号令修正）及2023年《实施细则》为合规基准，正式稿出台后及时调整。

九、结论

HGR合规是生物制药创新与出海的“地基工程”。主管部门调整、生物安全法上位、跨境BD爆发与CGT全球同步研发四股力量叠加，使HGR从“冷门合规”变为“战略合规”。企业须以现行《条例》为锚，筑牢备案、审批、信息出境三道防线，同时前瞻跟踪2026实施细则正式稿的松绑红利——把合规成本转化为出海竞争力，方能在创新与监管的平衡中行稳致远。

权威引用来源

· 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号，2019年5月28日公布；根据2024年3月10日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订），国家卫健委官网：https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202503/c5373f14621e4011b6cbc932184086a2/files/1746832760945_40292.pdf

· 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第777号，2024年3月10日公布，2024年5月1日施行），中国政府网：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202403/content_6939591.htm

· 国家卫健委公告（2024年4月25日）：人类遗传资源管理工作自2024年5月1日起由国家卫生健康委承担，https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202404/f181edccd39e476d9c6a317404c394a7.shtml

· 《人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号，2023年），中国政府网：https://www.gov.cn/gongbao/2023/issue_10606/202307/content_6894768.html

· 《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（国家卫健委，2026年5月8日发布，尚未生效）

· 《中华人民共和国生物安全法》（2020年10月17日通过，2021年4月15日施行）

· 中伦研究院：《漫谈医药技术跨境BD交易中的数据问题》，2026年4月

· 汉坤律师事务所：《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）要点评析》，2026年5月

· 《生物制药法律实务观察·第2期：细胞与基因治疗（CGT）药品监管新规下的企业合规边界与法律风控》，2026年7月15日